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高壓放電法密封性測試儀 ( LEAK-H)

高壓放電法密封性測試儀 ( LEAK-H)

高壓放電法密封性測試儀  型號:LEAK-H  品牌:Sumspring三泉中石  LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試,儀器采用高壓放電法測試原理,無損檢測技術,適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質大分子高濃度產品的液體及

詳細介紹

  高壓放電法密封性測試儀

  型號:LEAK-H

  品牌:Sumspring三泉中石

  LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試,儀器采用高壓放電法測試原理,無損檢測技術,適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質大分子高濃度產品的液體及小分子液體,滿足USP測試方法。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業、第三方檢測機構等單位。

 

高壓放電法密封性測試儀

高壓放電法密封性測試儀 ( LEAK-H)(圖2)

測試效率極高,可在幾秒鐘內完成樣品的掃描測試;

測試結果非主觀性判斷,無需人工參與,保證數據準確性與客觀性;

滾筒電極,一鍵啟動,自動檢測;

適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷;

多種模塊可快速切換,適用于不同容量、不同劑型的包裝測試;

二重接地,安全、應急、檢測門三重保護,安全門停電保證測試安全;

檢測電極自動掃描,可實現樣品全方位完整性檢測到各個泄漏位置,顯示檢測曲線圖和數據;

具有充分的密碼防護功能,分為三級權限管理,每個操作人員具有獨立的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作;

全面的審計追蹤系統,滿足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求;

滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能,并以不可修改刪除的PDF格式導出,保證測試結果的長期保存;

PC控制,Windows操作系統直觀可靠,測試過程對比曲線清晰明了;

具備錯誤報警功能,掉電記憶能力,保證異常斷電情況數據的完整性;

儀器配備R232串口、USB接口,支持數據局域網傳輸或以太網,并具備ISP在線升級功能,滿足客戶個性化要求。

 

標準依據

USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術

 

高壓放電法與其他試驗方法對比:



色水法

微生物挑戰法

高壓放電法


將式樣放水中,抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出,或者真空還原后色水是否進入測試物來判斷是否泄露

將灌有培養基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養液中,講過長時間的生物培養,查看微生物是否能夠侵入包裝內。

測試過程適用一套電極探頭來掃描不導電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏。可以識別大致的缺陷位置。

 

優點

結果可見

使用廣泛

行業接受度高

行業接受度高

 

測試便捷快速

可重復

無損檢測

人為因素小

靈敏度高

可測試高粘稠液體樣品

缺點

破壞性測試

主觀因素,易誤判

靈敏度低,難以判斷微孔

破壞性測試

測試時間長,不具備可操作性

無法判斷微孔泄露

儀器成本高

總結

色水法是常用檢驗密封性的方法,據研究證明,雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過,但是在實際檢測中會發現,如果遇到5um的微孔時,人員很難觀察到液體的滲入,從而產生誤判。而且經過此密封測試后樣品無法再次使用。

實驗過程漫長,無法用于 無菌藥品出廠檢驗環節, 破壞性試驗,浪費嚴重。

雖然高壓放電法檢漏儀造價高,但是是目前較有效、較直觀、較高效的檢漏法。而且樣品經過檢驗后并不會受到污染,可正常使用。



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